近日醫(yī)保談判初審目錄公布，“靈魂砍價”再次登上了熱搜，成為社會關(guān)注的熱點。為使大家對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認(rèn)識和了解，我們將對藥品醫(yī)保準(zhǔn)入以及準(zhǔn)入前的系列內(nèi)容進(jìn)行詳解。

醫(yī)保目錄

醫(yī)保目錄，全稱《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

醫(yī)保準(zhǔn)入流程

藥品醫(yī)保準(zhǔn)入流程分為五個階段：準(zhǔn)備階段、申報階段、專家評審階段、談判階段、公示階段。

 

  
藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的影響

1、對患者，一方面有藥可用，另一方面價格降低；

2、對企業(yè)，有利有弊。利：獲得國家認(rèn)可，銷售壓力釋放；弊：價格被壓低，不知道收入能否覆蓋研發(fā)支出；?

3、醫(yī)生和醫(yī)藥代表等中間環(huán)節(jié)的灰色收入受到直接影響；?

4、減少了國家醫(yī)保基金的支出。?

醫(yī)保目錄≈入院門票

藥企打破頭也要進(jìn)入醫(yī)保的核心在于，其藥品能夠更暢通地進(jìn)入醫(yī)院。雖然進(jìn)醫(yī)保并不意味著能夠入院銷售，但是不進(jìn)醫(yī)保，意味著很難入院銷售。這種情況下，一款藥品能否進(jìn)院，與其是否位列醫(yī)?；蜿柟獠少從夸?，密切相關(guān)。

每家醫(yī)院都有其進(jìn)藥和選藥的規(guī)章制度。藥品進(jìn)入醫(yī)院程序，頗為嚴(yán)格、繁瑣。與新股上市一樣，新藥入院也需要醫(yī)院開藥事會討論。業(yè)內(nèi)人士稱，90％左右的醫(yī)院開藥事會討論藥品，都會要求藥品在醫(yī)保范圍之內(nèi)。另外，未進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品，通常是由醫(yī)生“建議”，患者自行到醫(yī)院外的藥房購買。由于不能報銷等種種原因，銷售難度無疑要放大N倍。而對于納入醫(yī)保目錄的藥品來說，將直接減少其準(zhǔn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力阻礙，還使得醫(yī)保談判藥品的進(jìn)院時間相對大幅縮短。此外，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)保談判藥品實行直接掛網(wǎng)，醫(yī)院自主采購。

為了讓醫(yī)保目錄藥品進(jìn)入醫(yī)院，監(jiān)管層還特地發(fā)文表示，醫(yī)院不得以醫(yī)?？傤~控制、用藥目錄數(shù)量控制、藥占比等為由影響國談藥品的配備和使用。這些政策規(guī)定，都為企業(yè)的國談藥品準(zhǔn)入醫(yī)院打開了窗口。入院加上“友好”的價格，進(jìn)入醫(yī)保后銷量大增也不難理解。像治療腫瘤的藥物，年治療費通常要10萬元以上，但經(jīng)過醫(yī)保局“靈魂砍價”，進(jìn)入醫(yī)保后的藥物，價格就會變得友好很多。

醫(yī)保準(zhǔn)入藥品有效性的把控

按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，國家醫(yī)保部門主要從以下幾個方面著手：

 

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評，獲批上市。《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。從近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的情況看，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

 

二是藥品企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實性，在申報環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會監(jiān)督。醫(yī)保部門在組織談判時還會請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供相關(guān)的藥品支持資料，為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，醫(yī)保部門研究制定了評審指標(biāo)體系，評審專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進(jìn)行了評審。

相關(guān)影響因素

自2004年原勞動部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》以來，開始限定醫(yī)保藥品支付范圍并沿用至今。客觀地講，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定的歷史條件下對維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。

 

國家醫(yī)保局成立以來，積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準(zhǔn)入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。因此，從維護(hù)患者用藥公平、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書的范圍，將患者用藥的選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。

 

據(jù)介紹，今年調(diào)整中談判成功的94個藥品，支付范圍已全部與說明書一致。對于目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序、公平公正，經(jīng)研究，國家醫(yī)保局決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點，部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點范圍，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并將支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。下一步，國家醫(yī)保局將根據(jù)試點進(jìn)展情況，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯拢凑諟p少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。

2021年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入概覽

2021版國家醫(yī)保目錄發(fā)布，調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。連續(xù)4年累計新增507個藥品。

 

2021年的調(diào)整，共計對117個藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。經(jīng)專家評審，共計11種藥品被調(diào)出目錄，均為臨床價值不高且可替代，或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。

 

2021年醫(yī)保談判的重頭戲還涉及到74個協(xié)議到期續(xù)約品種和15個新適應(yīng)癥談判品種，在已公布續(xù)約價格的部分品種中我們可以觀察到，大多數(shù)品種都是原價續(xù)簽，只有少部分品種降價4%-55%不等。

 

一、成功率：78.82%

本次共對117個藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%， 除2018年的抗癌藥專項談判外，比2019年的58.8%和2020年70%的成功率都高。

當(dāng)然，也必須注意到，還有18個藥品談判失敗。如果按通過醫(yī)保局初步審查的新批準(zhǔn)上市的160個藥品算，則失敗者多達(dá)93個，鑒于藥品尤其新藥銷售對醫(yī)保的高度依賴性，這些產(chǎn)品只盼來年再戰(zhàn)。如再戰(zhàn)成功則只不過失去了一年的銷售黃金時間，如仍不成功則傳遞到投資者身上，將是一件大事，尤其對正面臨商業(yè)化能力考驗的港交所和科創(chuàng)版上市的生物科技公司而言。

 

二、降價幅度：61.71%

本次談判成功的目錄外67個獨家品種的平均降價為61.71%，是歷次談判以來降價幅度最大的；2019年和2020年的降幅分別只有60.7%和53.8%。

本次談判單一品種最大降幅高達(dá)93.97%，而2019年和2020年的最高降幅也分別只有84.8%和90%。

盡管此前醫(yī)保官員已提醒“醫(yī)保局不單單追求談判的價格降幅。有的企業(yè)在自主定價時，價格定得很高，這樣談判時候降幅顯得很大，這沒有意義”，且在談判前，很多貴藥已經(jīng)降過價，但本次談判降價幅度仍創(chuàng)新高，這是否與談判專家準(zhǔn)備工作做的更充分，談判技巧越來越高也有一定關(guān)系呢？

 

三、國產(chǎn)占比：63%

67個談判成功的品種中，國產(chǎn)42個，占比63%，也是近年占比最高的，說明國內(nèi)藥企在經(jīng)歷“7.22”之后，研發(fā)能力和質(zhì)量已不斷提高，新藥的成色也在不斷提升，審評審批提速及資本市場的助力都在加速創(chuàng)新進(jìn)程。

 

四、醫(yī)保目錄品種數(shù)：2860

截至談判結(jié)束，國家醫(yī)保目錄品種總數(shù)為2860個，已是往年之最。

近來，“進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院”的呼聲越來越高，從而促使“雙通道”政策的出臺，目前醫(yī)院進(jìn)藥高限只有1500個，而醫(yī)保目錄總數(shù)已比高限多出了90%，要想充分發(fā)揮醫(yī)保目錄的效力，就更需寄望于雙通道了。

 

此外，“70萬一針”的天價罕見病藥物諾西那生鈉注射液、曾飽受爭議的治療阿爾茲海默病的“九期一”（甘露特鈉膠囊）悉數(shù)談判成功，一則企業(yè)放下了身段，同時也體現(xiàn)了國家對罕見病患者和老齡化的重視。

默沙東的K藥、施貴寶的O藥、及羅氏和阿斯利康的PD-1/PD-L1仍無緣醫(yī)保，顯示了外企兼顧全球價格體系的考量，而除恒瑞的鼻咽癌兩項適應(yīng)癥外，恒瑞、信達(dá)、君實、百濟(jì)神州等四款國產(chǎn)PD-1的其他新增適應(yīng)癥全部成功納入醫(yī)保，是否也反映了PD-1的談判價已日益逼近成本了呢？

總之，國家醫(yī)保談判成功率越來越高，但降幅不減，可見，醫(yī)保談判將繼續(xù)堅持“突出重點、補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的理念不變。

注：文章內(nèi)容為網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)請聯(lián)系修正